Интернет-бизнес - Стандарт GMP

Vision - это настоящее и будущее!

Стандарт GMP

GMP - Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) - унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию.
Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. По сути, GMP минимизация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский.
Для производителей лекарств переход на стандарт GMP к 2005 году был заявлен в принятой в 1998 году Федеральной целевой программе развития медицинской промышленности.


Биологически активные добавки и косметические средства Vision производятся в условиях, полностью соответствующих нормам GMP для фармацевтических препаратов.

Внедрение стандарта GMP - очень дорогой, но при этом гарантирующий высокое качество лекарств проект. Практика показывает, что далеко не все компаниям по плечу этот переход. Не сумевшие модернизировать производство фабрики уходят на рынок БАДов, который, по оценкам экспертов, в России растет еще быстрее, чем рынок лекарственных препаратов.
По данным западных специалистов, в среднем на разработку нового лекарственного препарата фармацевтическая компания тратит более $800 млн и до 12 лет. В России, по оценке Ассоциации российских фармпроизводителей, этот процесс обходится в $250-300 млн и занимает 5-10 лет. Потому особенно привлекательным для российского производителя становится рынок биологически активных добавок (БАД), производство и регистрация которых не в пример дешевле разработок новых полноценных лекарственных препаратов, а сертификация занимает гораздо меньше времени.
Адаптация российского фармпроизводства к международным стандартам потребует "колоссальных средств", считают эксперты. В зависимости от масштабов, перевооружение каждого производства может быть оценено в среднем от 8 до 20 млн долларов. Из-за высокой стоимости вопроса предыдущая попытка Росздравнадзора заставить российских фармпроизводителей перейти на GMP потерпела неудачу.
Теперь Правительство РФ заявляет о намерении запретить продажу лекарственных препаратов, не соответствующих международным стандартам качества, с 2009 года. Надо зметить, что российские предприятия, производственный процесс на которых соответствует стандартам GMP, до сих пор можно пересчитать по пальцам. Собственных средств у производителей на модернизацию нет.
Очень важно определить для всех четкую процедуру сертификации – будет ли использоваться общепринятая в Европе система, когда независимая организация проводит всесторонний аудит производителя и контролирует всю входящую и исходящую продукцию или Минздравсоцразвития примет модифицированную под российские реалии систему. В любом случае, оперативно развернуть или модернизировать имеющиеся фармацевтические производства к 2009 году под классический стандарт GMP – просто нереально.
Вполне вероятно, что в ближайшее время в Минздравсоцразвития разработает нормативный документ, в котором будет прописана концепция перехода фармотрасли к новым стандартам. Однако, времени на модернизацию остается мало, даже если срок - 1 января 2009 года - будет скорректирован. Те предприятия, которые не успеют завершить модернизацию, вынуждены будут закрыться или перейти на производство БАДов, которое не требует соответствия стандартам GMP. Этот вариант выгоден для крупнейших российских производителей, которые уже перешли на новые стандарты или смогут найти деньги на реализацию этого проекта.
Производство БАД у «наиболее продвинутых» производителей практически не отличаются от самых современных фармацевтических производств, построенных с учетом правил GMP. Можно сказать, производство БАДов даже сложнее, поскольку в таблетку или капсулу закладывается не одно действующее вещество, а много, и для качественного препарата нужно гораздо больше технологий и специфического оборудования.
Новые знания о веществах диктуют новые технологии для производства. Когда-то производители начинали с одиночных витаминов, потом стали делать сложные комплексы, затем стало выясняться, что в этих комплексах могут сидеть вещества-антагонисты, которые уже в банке начинают нейтрализовать действие друг друга. Кстати, многие производители и сегодня игнорируют эти знания.
А как обстоят дела у наших партнеров за рубежом? 22 июня 2007 года в США утверждены новые правила GMP для БАДов, устанавливающие обязательные требования к продукции по эффективности, гарантии качества, соответствия ингредиентов на этикетке и в самом продукте, а также отсутствия в продукции примесей. Правила вступили в действие с 24-го августа 2007 года. Правила устанавливают еще более жесткий процесс контроля качества, установки и сборки производственного оборудования, тестирования и анализа ингредиентов и конечного продукта. А так же - специальные процедуры решения вопросов по претензиям потребителей.
Суббота, 10.12.2016, 11:58
Приветствую Вас Гость

Форма входа

Поиск

Календарь

«  Декабрь 2016  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
   1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031

Архив записей

Наш опрос

Оцените мой сайт
Всего ответов: 17

Друзья сайта

  • Официальный блог
  • Сообщество uCoz
  • FAQ по системе
  • Инструкции для uCoz
  • Статистика


    Онлайн всего: 1
    Гостей: 1
    Пользователей: 0